各相关医疗器械生产经营企业：
为进一步加强出口医疗器械管理，确保产品质量安全，规范出口秩序，根据广东省药品监管局有关工作要求，我局决定开展出口医疗器械生产经营企业自查工作，现将有关事项如下：
一、各企业要切实落实主体责任，提升质量管理水平，严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等法规文件要求组织生产，确保产品质量安全。
二、从事出口医疗器械生产经营的企业要严格按照商务部、海关总署、国家药品监督管理局《2020年第5号 关于有序开展医疗物资出口的公告》以及商务部、海关总署、国家市场监督管理总局《2020年第12号 关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》的规定，有序开展医疗器械出口活动。企业要完善出口医疗器械产品档案，档案内容应当包括医疗器械注册证、生产许可证、医疗器械出口备案表、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、报关单等，切实保证产品出口过程的可追溯。
三、从事出口医疗器械生产的企业要按照《医疗器械生产监督管理办法》的规定，保证生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并办理医疗器械出口备案。按照《医疗器械不良事件和再评价管理办法》做好医疗器械不良事件监测相关工作，对发生的不良事件及时采取风险控制措施。
四、从事出口医疗器械生产的企业要按照医疗器械监督管理相关法规全面开展质量管理体系自查，认真填写《出口医疗器械生产企业自查记录表》（附件1），并于2020年5月22日前报企业所在辖区市场监管局或食品药品监督管理局（附件4）；从事出口医疗器械生产经营的企业要及时填写《五大类持证医疗器械生产企业出口情况表》、《五大类持证医疗器械经营企业出口情况表》（附件2、3），每周一上午报企业所在辖区市场监管局或食品药品监督管理局。
我局将严格按照医疗器械监督管理法规规定，加强出口医疗器械监督管理，严厉打击不按规范生产经营医疗器械、生产经营不合格产品等违法违规行为。
特此通知。
肇庆市市场监督管理局
2020年5月11日