封府办函〔2023〕197号
封开县人民政府办公室关于印发《封开县加快推动医疗器械产业高质量发展实施方案》的通知
各镇人民政府，江口街道办事处，县政府各部门、直属各单位：
《封开县加快推动医疗器械产业高质量发展实施方案》已经县人民政府同意，现印发给你们，请结合工作实际认真贯彻实施。实施过程中遇到的问题，请径向县市场监管局反映。
封开县人民政府办公室
2023年12月30日
封开县加快推动医疗器械产业高质量发展实施方案
为进一步落实国家、省和市对促进医疗器械产业调整和技术创新的要求，加快推动我县医疗器械产业高质量发展，满足公众日益增长的健康需求，根据《肇庆市人民政府办公室关于印发〈肇庆市加快推动医疗器械产业高质量发展实施方案〉的通知》（肇府办函〔2023〕12号）和有关文件的精神，结合我县医疗器械产业现状和监管工作实际，制定本实施方案。
一、指导思想
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，深入贯彻落实习近平总书记对广东系列重要讲话 和重要指示精神，坚持人民至上，落实“四个最严”要求，以粤港澳大湾区建设为引领，按照县委、县政府的决策部署，引导医疗器械企业转型升级，支持医疗器械产业创新研发，培育产业链主导企业，进一步优化医疗器械产业空间布局，加快推动我县医疗器械产业高质量发展。
二、发展目标
力争到2025年医疗器械制造业营业收入较2022年同比增长20%以上，新引进1-2家医疗器械生产企业，加大我县医疗器械品牌宣传力度，扩大本土品牌知名度，打造至少一家具有市场竞争力和影响力的医疗器械“龙头”企业。
三、重点措施
（一）推动医疗器械产业创新升级。
1.构建医疗器械产业创新体系。积极引导符合条件的企业和个人申报涉及医疗技术专题的社会发展与民生领域科技专项项目，支持医疗器械技术研发创新和推广。设立商标品牌指导站，支持企业依法开展品牌创建和驰名商标保护认定，为企业提供知识产权维权援助。［县工信局牵头，县市场监管局按职责分工负责，各镇（街道）落实］
2.支持医疗器械企业技术改造。落实省级企业技术改造扶持政策，鼓励医疗器械企业围绕高端化、智能化、绿色化、服务化方向实施技术改造。发动计划技术改造企业进行项目备案，组织符合条件的医疗器械企业技术改造项目申报省级企业技术改造资金和首台(套)重大技术装备研制与推广应用等省先进制造业发展专项资金。支持企业积极贯彻医疗器械标准化提高计划，鼓励企业主动参与标准制定、修订，争创医疗器械标准实施标杆企业。（县工信局牵头，县市场监管局按职责分工负责）
（二）实施医疗器械企业梯次培育。
3.引导产业集聚发展。紧抓粤港澳大湾区战略机遇，对接先进生产力，积极落实“融湾行动”“引凤行动”。力争引进1-2家医疗器械研发和生产企业（优先考虑CT、磁共振MRI、超声、放疗类、麻醉类、病理类、手术显微镜类等高端医疗设备领域的研发和生产企业），鼓励我县医疗器械企业积极与上游制造业、医疗器械注册人等加强合作，充分发挥封开地处粤港澳大湾区、粤桂合作试验区的区位优势，加大镇（街道）跨区域协作配合，加快医疗器械产业链各类要素高效便捷流动，吸引优质医疗器械企业落户封开。通过吸引企业进入肇庆市“专精特新”企业培育库，助力在医疗器械细分领域筛选一批创新能力强、成长速度快、核心技术竞争力强的中小企业进行重点培育，积极落实专精特新中小企业贷款贴息等国家和省各级奖补政策，减轻企业发展负担，加快形成产业聚集效应。［县工信局牵头，县发改局、县市场监管局、县投资促进中心按职责分工负责，各镇（街道）落实］
4.鼓励当地企业做大做强。以我县医疗器械生产企业封开县培鑫医用材料有限公司为基础，鼓励企业发挥在产品转化及生产制造等方面的优势，强化品牌战略，通过收购、重组等方式优化产业结构，延伸产业链条，提升企业竞争力。利用上市许可持有人制度优化资源配置，推进医疗器械上市许可持有人转让制度，支持医疗器械项目引进和成果购买，对转入我县企业医疗器械品种实施全程跟进指导，推动技术成果在本地产业化和推广。探索发展高端医用卫生辅料耗材、可穿戴式健康监控仪器设备等批量化医疗耗材，抢占医疗物资市场份额，提升我县医疗器械产业支撑。推广先进质量管理方法，引导企业学习应用卓越绩效管理模式，培育、推荐我县优秀企业申报广东省政府质量奖、肇庆市卓越质量标杆企业（组织）等奖项，推动树立优秀企业标杆，培育创新型领军企业。（县工信局牵头，县市场监管局按职责分工负责）
（三）加快推动产品市场流通。
5.促进自主品牌产品推广应用。推动“医疗、医保、医药”联动改革，对在我县投产并销售的医疗器械产品，大力指导帮助我县企业将符合条件的品种及时申报挂网、应挂尽挂。鼓励企业充分运用“国家集中采购”等相关政策，参与招标采购和临床推广使用。（县市场监管局牵头，县卫健局、县医保局按职责分工负责）
6.引导产品出口稳健发展。引导企业加快与国际市场接轨，指导企业通过实施国际化第三方认证等途径完善产品出口资质，推动医疗器械产品出口。鼓励企业主动“走出去”,积极使用自主知识产权、自主品牌产品出口，支持企业通过参加线上线下境外展销会或境外代参展以及利用跨境电商平台等营销新业态加快品牌推广，开拓国际市场，扩大医疗器械产品出口销售，优化产品出口结构。健全与新业态营销健康发展相适应的监管机制，加强政策宣传辅导，落实出口信贷和出口退税政策，强化外汇管理便利化服务。（县工信局牵头，县市场监管局、县投资促进中心，县税务局按职责分工负责）
（四）优化医疗器械营商环境。
7.给予产业园区用地保障。做好医疗器械产业园区规划及预留用地，对有弹性用地出让需求的医疗器械企业实行弹性年期出让供地，按照出让年期与工业用地可出让最高年期的比值确定年期修正系数，对届满符合续期使用条件的，可采用协议出让方式续期。以先租后让方式供应的工业用地，租赁期满达到合同约定条件的，在同等条件下原租赁企业优先受让，保障我县医疗器械项目用地及设施配套建设。［县资源局牵头，各镇（街道）落实］
8.打造企业服务“绿色通道”。优化招商准入门槛，进一步简化审批流程，完善产业投资项目“双容双承诺”直接落地改革机制。鼓励镇（街道）对重点引进项目和企业实行“一企一策”,一站式服务，“面对面”对接，落实专人提供政策咨询服务。深化“放管服”改革，持续优化营商环境，依托“一门式、一网式公共服务综合平台”提供一站式服务，让群众和企业办事实现“最多跑一次”。发挥万企诉求服务平台优势，为企业提供诉求疏解服务，精准高效解决企业的堵点问题。［县政数局牵头，县发改局、县工信局、县市场监管局、县投资促进中心按职责分工负责,各镇（街道）落实］
9.营造公平有序行业秩序。推进实施医疗器械UDI统一标识工作，加强对医疗器械生产、经营和使用全链条监管，强化医疗器械案件查办力度，维护市场公平秩序。加强医疗器械检查、检测和不良事件监测体系建设，依托“数字政府”“互联网+”等监管平台，强化智慧监管手段，不断提高医疗器械行政许可和监管执法水平。整合我县相关协会、医疗机构、重点企业等各类资源，组建医疗器械产业联盟，构建具有封开特色的医疗器械产业生态圈，全面加强产业分析、战略研究、技术预测等工作，促进行业自律提升。（县市场监管局牵头，县工信局、县卫健局、县医保局按职责分工负责）
10.加强事中事后监管。按照上级监管部门部署，严厉打击制假售假行为，维护合法生产经营者利益，营造公平有序的市场环境；利用各种监管手段，加大知识产权保护力度，严厉打击商标侵权违法行为，加强《中华人民共和国商标法》《中华人民共和国专利法》等法律法规宣贯，提高企业商标保护意识和防止侵权能力。进一步提升基层监管效能，在行政许可、日常监管、案件稽查、风险监测和检验检测等方面构建省市县三级协同联动监管新模式。［县市场监管局牵头，各镇（街道）落实］
11.强化专业人才引进和培养。支持引进培养医疗器械研发、生产等专业技术人才，深化校企产学研深度合作。按有关规定给予人才落户、资金奖励等政策支持。积极推动开展我县医疗器械相关专业技术人才资格评审工作，建设我县医疗器械专家库和人才库，打造结构合理的医疗器械产业人才梯队。（县工信局牵头，县教育局、县财政局、县人社局、县市场监管局、县税务局按职责分工负责）
（五）完善政策服务机制。
12.加大政策咨询服务力度。针对注册办证难瓶颈，建立医疗器械注册信息收集机制，相关部门负责每年定期摸排辖区内医疗器械产品注册需求，梳理形成我县年度注册意向信息库。建立医疗器械产品注册指导专业团队，加强与省药品监管局、市市场监管局对接，对企业提供注册前期指导服务，帮助企业提高注册申报质量，对纳入注册意向信息库的医疗器械上市进度全程跟踪、动态管理、定期检查，及时解决产品上市过程相关问题。［县市场监管局负责，各镇（街道）落实］
13.健全会商推进机制。建立推进县医疗器械产业高质量发展联席会议制度，继续深化完善县领导挂钩联系制度，每年召开一次工作推进会，加强重要产业政策、监管法规等信息的交流共享，研究制定相关落地措施，协调解决重大事项，推动落实各项目标任务。［县市场监管局牵头，县发改局、县教育局、县工信局、县财政局、县人社局、县资源局、县卫健局、县医保局、县政数局、县投资促进中心、县税务局按职责分工负责，各镇（街道）落实］
14.加强政策宣传研究。结合新修订的《医疗器械监督管理条例》及配套法规制度的发布实施，深入开展法规宣讲，发挥社会第三方作用，持续加强对我县企业注册、备案人员和质量管理人员培训宣贯。组织企业、高校、医疗机构与监管部门等共同研究产业发展趋势及重点领域等，为我县医疗器械产业发展赋能。［县市场监管局牵头，县发改局、县教育局、县工信局、县人社局、县资源局、县卫健局、县医保局、县投资促进中心按职责分工负责，各镇（街道）落实］
四、保障机制
（一）加强组织领导。坚决贯彻落实习近平总书记提出的“四个最严”要求，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责，加强谋划统筹，依托封开县食品药品安全与高质量发展委员会，建立多部门协调联动推进机制，分析研究产业发展情况，协调解决产业发展中的重大问题，实现医疗器械产业高质量发展和高水平安全。
（二）加大政策帮扶。加大对医疗器械企业的支持帮扶力度，落实落细暖企惠企政策，统筹有关专项资金，落实好支持医疗器 械产业高质量发展的各项惠企政策。加强专业化技术的引进和人才的培养，优化营商环境，实现医疗器械企业阶梯式培养和产业链的优化升级。
（三）强化责任落实。各牵头部门要围绕工作目标任务，根据实际和职能分工制定配套工作措施，建立专门工作台账，推动形成系统完备、协调联动的医疗器械产业高质量发展政策体系，加快政策落地，落实工作任务，确保实现预期发展目标。
公开方式：主动公开